Tháng 11 năm 2026 — Trí tuệ nhân tạo đang thâm nhập sâu hơn vào các thiết bị đeo theo dõi sức khỏe, với việc các cơ quan quản lý phê duyệt các công cụ theo dõi mới được hỗ trợ bởi AI và vốn đầu tư mạo hiểm đổ vào các thiết bị đeo tim mạch.
1. Mô hình AI Rối loạn nhịp tim được FDA phê duyệt
Công ty công nghệ y tế có trụ sở tại Belfast, PulseAI, đã nhận được sự chấp thuận 510(k) từ FDA Hoa Kỳ cho mô hình phân tích rối loạn nhịp tim được hỗ trợ bởi AI của mình, được thiết kế cho các thiết bị đeo. Mô hình này tích hợp với các thiết bị ECG tương thích, gửi bản ghi âm để phân tích tự động trên đám mây và trả về kết quả có cấu trúc để xem xét lâm sàng.
Trong một nghiên cứu tiền cứu trên 296 người tham gia được công bố trên Heart Rhythm, thuật toán đã cải thiện độ nhạy phát hiện rung nhĩ (AFib) đồng thời giảm các diễn giải không rõ ràng tới 92% so với thuật toán gốc của đồng hồ, theo công ty.
2. Các công ty khởi nghiệp về thiết bị đeo tim mạch tiếp tục thu hút vốn
Công ty khởi nghiệp của Hoa Kỳ, Skribe, đã huy động được vòng hạt giống trị giá 1,6 triệu USD do SeaX dẫn đầu, với sự tham gia của GoAhead Ventures và Marin Sonoma Impact Ventures. Hệ thống Aurora của họ kết hợp một miếng dán đa cảm biến với phân tích AI để ước tính phân suất tống máu tâm thất trái, với mục tiêu theo dõi tại nhà trong dài hạn. Hệ thống này đã được chọn cho Thử thách Đổi mới READI-Home của FDA.
3. Thị trường theo dõi bằng thiết bị đeo AI đang trên đà tăng trưởng nhanh chóng
Thị trường AI trong theo dõi sức khỏe bằng thiết bị đeo có giá trị 2,80 tỷ USD vào năm 2025 và dự kiến sẽ đạt 18,22 tỷ USD vào năm 2035, với CAGR là 20,60%, được thúc đẩy bởi gánh nặng ngày càng tăng của rung nhĩ, tăng huyết áp và ngưng thở khi ngủ, sự sở hữu rộng rãi đồng hồ thông minh, nhẫn và miếng dán, và sự chấp thuận ngày càng tăng của cơ quan quản lý đối với các công cụ chẩn đoán và nhịp tim đeo được.
4. FDA tiếp tục cập nhật phân loại thiết bị
Riêng biệt, FDA đã hoàn thiện phân loại cho các thiết bị đeo và không xâm lấn bổ sung: thiết bị rung đeo cho mục đích chỉnh hình và thiết bị kích thích cơ học bên ngoài để giảm sung huyết, cả hai đều được xếp vào Lớp II với các biện pháp kiểm soát đặc biệt, cung cấp các lộ trình pháp lý rõ ràng và đảm bảo hợp lý về an toàn và hiệu quả.
Triển vọng
Điểm chung xuyên suốt các động thái này là việc theo dõi liên tục, có sự hỗ trợ của AI đang chuyển từ theo dõi thể chất tiêu dùng sang chăm sóc được xác nhận lâm sàng. Đối với các nhà cung cấp máy đo oxy xung, cảm biến ECG, thiết bị theo dõi dấu hiệu sinh tồn và các phụ kiện tương thích, nhu cầu về các thành phần theo dõi từ xa chính xác, đáng tin cậy dự kiến sẽ tiếp tục mở rộng.
SaferLife Products Co., Ltd. cung cấp máy đo oxy xung, máy theo dõi bệnh nhân và phụ kiện theo dõi dấu hiệu sinh tồn cho các nhà phân phối trên toàn thế giới, hỗ trợ nhu cầu ngày càng tăng về theo dõi tại nhà và tại phòng khám.